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生物制造與合成生物學的結合正為醫藥領域帶來深刻變革。合成生物學通過精準設計與構建生物系統，為生物制造提供了強大動力。兩者融合不僅優化了傳統醫藥生產，還推動了精準醫療的發展。合成生物在醫藥領域的應用主要包括醫藥化工以及創新療法領域。

1、手性醫藥化學品的綠色制造。

醫藥化學品的開發及其制造水平是衡量一個國家科技發展水平的重要標準之一。手性醫藥化學品是現代醫藥研發的核心要素之一,在 2022 年全球銷售額排位前 200名的小分子藥物中，60%以上是手性小分子藥物(https://sites.arizona.edu/njardarson-lab/top200-posters/)。然而，傳統手性化學品的合成常依賴復雜化學反應，面臨高能耗、高污染等問題。生物催化技術的引入為這一難題提供了綠色解決方案。生物催化劑，如酶，具有高度的立體選擇性和溫和的反應條件，能夠在常溫常壓下高效合成手性化合物,顯著減少能源消耗和廢棄物排放。

2、植物天然產物的微生物重組合成。

植物天然產物是指植物在生長發育過程中通過次生代謝途徑產生的一類具有特殊生理活性或生物功能的化學物質。這些化合物并非植物生長和發育所必需，但通常在植物的防御機制、適應環境變化、吸引傳粉者等過程中發揮重要作用。植物天然產物種類繁多，包括生物堿、萜類、酚類、黃酮類等。

在醫藥領域,植物天然產物因其獨特的生物活性和廣泛的應用前應用于醫藥、食品、化妝品和農業等領域。在近40年獲批上市景

的藥物中，天然產物及其衍生物占1/4。然而，傳統從植物中提取這些化合物的方法往往面臨資源有限、提取效率低、環境污染等問題。近年來，隨著合成生物學和代謝工程的快速發展，微生物重組合成植物天然產物成為一種極具潛力的替代方案。

基于合成生物學的原理，將藥用植物基因組裝、編輯到微生物細胞中，開創通過微生物發酵制造天然產物的新方法，可以突破植物資源限制，具有環境友好、生產速度快、易于大規模生產等多種優勢是未來合成生物制造產業發展的重要方向之一。通過多年的努力，研究人員已構建了青蒿素、人參皂苷、番茄紅素、β-胡蘿卜素、甜菊糖、紅景天苷、天麻素、燈盞花素、丹參新酮等一批植物天然產物的生物制造路線。

3、創新療法上的應用

目前合成生物技術在創新療法上應用技術壁壘高，驗證周期長涉及細胞免疫療法、RNA 藥物、微生態療法以及基因編輯相關應用等多方面。目前此類治療性藥物仍需要分析技術與市場匹配性，部分技術如基因編輯仍存在效率與安全性問題，同時部分開發藥物價格高昂，需匹配合適的市場，仍存在擴大可及性的空間。

在科技創新驅動發展戰略政策的引領下,依托合成生物制造技術實現稀缺醫藥化學品的生產向綠色低碳、無毒無害、可持續發展的新模式邁進，將滿足人們對營養、健康、美麗生活品質的更高需求，最終實現提升生命質量、延長生命長度的美好愿景。