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腸癌早篩龍頭，并購整合擴張。Exact Sciences成立于1995年，公司致力于癌癥早期檢測，2009年公司與梅奧診所合作，獲得非侵入性結直腸癌篩查技術許可，2014年代表產品Cologuard獲FDA批準上市。此后公司在癌癥早期檢測、療法選擇、MRD等領域進行多項并購。目前公司在腸癌早篩產品領域處于龍頭地位，同時多項管線的臨床研究正在持續開展中。

從Cologuard看腫瘤早篩產品獲批途徑。Exact Sciences核心產品Cologuard開發始于2009年，公司獲得非侵入性結直腸癌篩查技術許可，2011年公司啟動DeeP-C臨床研究招募（萬人隊列），2012年底向FDA提交上市前批準申請（PMA）的第一個模塊。2013年2月向FDA提交Cologuard的PMA第二模塊，同年4月公司宣布DeeP-C臨床研究頂線結果，達到所有一級和二級終點。2013年6月公司向FDA提交Cologuard的PMA最終模塊。2014年3月，FDA咨詢委員會一致建議批準Cologuard，同年8月FDA正式批準Cologuard。從監管流程來看，DeeP-C臨床研究的關鍵數據作為PMA最終模塊的一部分被提交，對支撐FDA咨詢委員會的獲批建議起到重要作用。

醫保納入及指南推薦帶來產品放量。在Cologuard獲批和推廣過程中值得一提的是，該產品是FDA和CMS（醫療保險和醫療補助服

務中心）首次同時審查醫療設備。在FDA批準Cologuard的同月，Exact Sciences收到來自CMS的擬議覆蓋備忘錄，并于兩個月后開始覆蓋Cologuard。FDA和CMS的首次聯合平行審查試點計劃，縮短了產品從FDA批準到醫療保險覆蓋之間的時間，帶來Cologuard快速放量。除了醫保納入外，監管獲批也為指南推薦鋪平道路，獲批后公司Cologuard產品相繼被美國癌癥協會（ACS）、美國預防服務工作組（USPSTF）納入指南，作為結直腸癌預防和早期檢測。后續ACS和USPSTF相繼修改指南進一步擴大建議篩查的年齡范圍。整體來看醫保納入及指南推薦帶來核心產品放量。

? 核心產品快速放量。隨著醫保覆蓋和指南納入，公司產品持續放量，至2018年Q1累計檢測已超過100萬例，至2022年11月累計檢測超一千萬例。

? 并購推動營收規模擴張。2022年公司總營收20.84億美元，首次超過20億美元。其中篩查（Screening）收入14.25億美元，精準腫瘤學（Precision Oncology）收入6.01億美元。精準腫瘤學收入主要來自公司2019年收購Genomic Health帶來的系列產品。新冠收入2022年占比僅2.8%，對公司影響較小。

? 虧損持續縮窄。公司2020年以來由于收購帶來利潤端虧損有所擴大，23H1凈虧損1.55美元，去年同期凈虧損-3.47，目前公司凈虧損呈現持續縮窄態勢，23H1已實現調整后EBITDA轉正。未來利潤端轉正值得期待。

? 迭代提升Cologuard數據表現。公司近年來對于核心產品Cologuard在推進迭代，2019年10月公司啟動BLUE-C前瞻性研究，人群數量為此前DeeP-C研究的一倍，以支持FDA批準下一代Cologuard。2023年6月公司宣布評估BLUE-C臨床研究的陽性頂線結果，滿足所有研究終點并顯示出特異性和敏感性的改善。2023年10月公司在美國胃腸病學會（ACG）上報告了BLUE-C臨床研究數據。特異性91%（+ 4 pct），敏感性94%（+ 2 pct），癌前病變敏感性43%（+1 pct）。未來幾個月公司計劃發布對BLUE-C數據的額外分析，此后預計將向FDA申請批準下一代Cologuard。

? 除了在ACG上報告的BLUE-C關鍵數據外，公司還提出了一項附加分析，使用原始Cologuard關鍵研究（DeeP-C）中的一組已知測試樣本對下一代Cologuard算法的性能進行評估和驗證。結果顯示在附加分析中，下一代Cologuard顯示的所有性能都等同或高于第一代Cologuard測試，確認了下一代Cologuard測試的可重復性并支持臨床相關性能。

Exact Sciences認為對于目前腫瘤相關診斷的最大三塊市場為多癌種早檢、復發監測和結直腸癌。從市場規模來看，公司預計美國多癌種早檢MCED市場規模在250億美元，復發監測MRD市場在150億美元，市場前景廣闊。而從滲透率來看，目前MCED和MRD兩大市場的滲透率均在低個位數水平，仍有較大提升空間。目前公司在三大領域均已開發相應產品，結直腸癌領域滲透率已較高（60%左右），預計未來多癌種早檢和復發監測領域的發展有望驅動公司長期增長。